У нас тоже был пик заболеваемости...
О, не успел дописать, как позвонила сотрудница и сказала, что муж заковидил: привиты оба 3 ... 4 недели тому назад. Таперича либо карантин, либо на работу, ежели привита?
Из моих 2-ух привитых знакомых 2-е заболели. Из непривитых - никто. "Совпадение - не думаю". (С)
Мое мнение, что все таки Pfizer и Moderna вакцины лучше, чем отечественные, поскольку о таком эффекте - предрасположенности к подхвату ВСЕХ вирусов подряд в момент вакцинации оттуда особо не попадалось.
Мои заболевшие знакомые, кстати, прививались Pfizer. Да, и болели они не слабо.
Если вам нельзя делать прививку, в процедурный кабинет вы не попадёте при всём вашем желании...
Если судить по уровню состояния здоровья населения, то прививать можно максимум 60%.
А сколько хотят привить?
Подтвердите ссылкой на официальные документы. Хочу увидеть своими глазами, документ в котором написано ("5 лет следить!")
Вы внимательно прочитали что я написала? Вот это:
(Это из личного опыта разработки проектов по производству медицинских препаратов.)
То есть я имею опыт разработки (бизнес)-проектов по производству медицинских препаратов.
Спец источник - Интерфакс. Вон оно как бывает. Ждем новых ярких источников, Спортлото например.
Дмитрий Власов не играет в ваше "спортлото".
"О том, как создаются лекарства и команды разработчиков, а также о новых подходах к R&D в фармацевтике рассказывает к.м.н., медицинский директор АО "Байер" и руководитель Медицинского кластера стран СНГ Дмитрий Власов." https://academia.interfax.ru/ru/analytics/research/1642/Даже облегчу задачу. Вот документ регламентирующий регистрацию вакцин:
СП 3.3.2.561-96 «Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов».
И вот поворот!
"Длительность наблюдения должна быть не менее 6 мес."
Это про III этап клинический испытаний.
А максимальная граница? "Не менее 6 мес" - это и более 6 мес. Т.е. это может быть и 100 лет.
Вот полная и главное
конкретная информация о длительности и содержании фаз клинических исследований:
Фазы клинических исследований лекарственных препаратовФАЗА 1Длится от нескольких недель до 1 годаЭти исследования направленны на оценку фармакокинетических, фармакодинамических параметров и предварительную оценку безопасности препаратов. В таких исследованиях задействовано, как правило, от 20 до 100 здоровых добровольцев.
Присутствует исключение из правил, когда нельзя использовать по этическим соображениям здоровых добровольцев, например при лечении онкологических и психиатрических заболеваний, СПИДа. Исследования проводят на пациентах страдающих соответствующими заболеваниями и отбираются в соответствии с требованиями протокола исследования.
Все исследования первой фазы проводятся на базе специализированных лечебных центров. Такие исследования могут быть: открытыми/закрытыми, рандомизированными и слепыми.
В ходе исследования берутся во внимание такие показатели как всасывание (абсорбция), распределение, метаболизм, выведение (экскреция).
Как правило, за участие в таких исследованиях добровольцам выплачивают вознаграждение.
ФАЗА 2Длится от 1 до 2 летЭти исследования направленны на оценку ранее проведенных исследований в первой фазе с целью более подробного изучения. В данной фазе важно правильно определить уровень дозирования и схему приема препарата. Еще одной целью исследования является наблюдение за побочными эффектами на ранних стадиях проведения исследования, что бы в случае необходимости вовремя их остановить. В таких исследованиях участвует от 50 до 300 человек.
Фазу II подразделяют на:
— IIа — в сравнении с плацебо, препаратом сравнения
— IIb — в сравнении со стандартной терапией
Эти исследования характеризуются обычно как рандомизированные контролируемые, чтобы оценить безопасность и эффективность препарата по определённому показанию. Исследования фазы II обычно проводятся на небольшой гомогенной (однородной) популяции пациентов, отобранной по жёстким критериям.
При таких исследованиях обязательно наличие контрольной группы, которая по составу и количеству пациентов не отличается от группы, получающей изучаемый препарат. Они должны быть одинаковы по половому, возрастному и желательно ранее получаемой терапии. Это позволит проводить тождественность. В этих исследованиях сравнивается эффективность и переносимость нового препарата в сравнении с «золотым стандартом» (другой известный активный препарат), либо с плацебо в лечении данного заболевания.
Иногда допускается совмещение I и II фазы для определения эффективности и безопасности препарата.
ФАЗА 3Длительность более 1 года и до 5-7 летЭти исследования направленны на то, что бы подтвердить предварительно оцененные в ходе фазы II безопасность и эффективность препарата для определённого показания в определённой популяции. В исследованиях третьей фазы также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами. Такое исследование проводится на популяции более широкой (от сотен до нескольких тысяч человек) и, как правило, это рандомизированное, контролируемое, слепое или двойное слепое и как правило многоцентровое а порой и международное мульти центровое исследование.
После проведения этой фазы, как правило, готовится отчет, где отражаются результаты клинических исследований препарата. Данный отчет является составляющей частью регистрационного досье, который предоставляется в государственные органы здравоохранения с целью последующей регистрации.
На развитых рынках рекомендация к широкому клиническому применению считается обоснованной при соблюдении следующих условий:
препарат более эффективен, чем известные препараты аналогичного действия,
обладает лучшей переносимостью при сравнении с уже известными препаратами,
эффективен в тех случаях, когда лечение уже известными препаратам безуспешно,
экономически более выгоден,
прост в применении,
имеет более удобную лекарственную форму,
обладает синергичным действием при комбинированной терапии, не повышая токсичности.
ФАЗА 4Пострегистрационные исследованияЭта фаза характеризуется тем что ее проводят уже после регистрации препарата в соответствии с утвержденными показаниями. Они могут расширить показания применения препарата, собор дополнительных данных о его применения, оптимизация применения.
Так же могут быть оценены сроки лечения, взаимодействие с другими препаратами, анализ схем лечения и применение у различных возрастных групп больных.
Данная фаза позволяет отследить огромное количество параметров жизненного цикла препарата.
Данные исследования могут позволить выявить очень редкие побочные, явления, что может дать повод для корректировки показаний, а порой и снятие с продажи до более детального разбирательства.
https://regmed.biz/services/klinicheskie-ispyitaniya-lekarstvennyih/fazyi-klinicheskih-issledovaniy/
Голосование
Тема: Коронавирус из Китая (Прочитано 1525846 раз)