Вакцинные страсти. Вопросы и ответы только факты
1. Разработана ли вакцина? Бесспорно. Выполнен весь необходимый объём научно-исследовательских работ, готов комплект документов, которые передаются производственным структурам. Директор института-разработчика Александр Леонидович Гинцбург вполне честно отрапортовал об этом своему начальству.
2. Зарегистрирована ли вакцина? Да. Для проведения клинических испытаний. Они идут полным ходом, уже закончена 1 фаза – великолепный темп, бесспорно.
3. Есть ли чем гордиться разработчикам? Конечно есть – в столь сжатые сроки выполнить такой объём работы ой как непросто!
4. Достаточен ли объём клинических исследований? Вполне достаточен – для вывода о том, следует ли переходить к 2 фазе.
5. Что, уже можно прививаться? Да нет, конечно. Начинается следующий этап большой работы – постановка на производство. Здесь основная работа уже у технологов и собственно производственников. А работы ещё очень много. Нужно создать необходимые производственные мощности (или высвободить имеющиеся) – нельзя на одном оборудовании производить разные вакцины. Какие-то стадии можно, но всегда будут уникальные этапы. Эта часть работы завершится выпуском трёх первых промышленных серий, выполнением процедур их производственного контроля, сертификацией и допуском к применению.
6. Можно ли после этого массово прививаться? Опять нельзя. Наступает очередь врачей. На промышленных сериях проводят 2 фазу клинических испытаний. Именно на этом этапе уточняются самые важные для практического применения вопросы – эффективность и краткосрочная безопасность препарата. Здесь обычно ограничиваются сотнями добровольцев. Длительность этого этапа от нескольких месяцев до года и более. Быстрее физически невозможно. По результатам 2 фазы принимается решение о проведении 3 фазы клинических исследований.
7. По результатам 3 фазы принимается решение о разрешении на массовое применение препарата и его окончательной регистрации. Я ни разу ещё не сталкивался с завершением 3 фазы быстрее чем за 7-8 месяцев. Здесь огромная трудоёмкость - на больших группах пациентов (тысячи испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза.
8. А как же с вводом в обращение в 2021 году – обманули? Да нет, конечно. Скорее поскромничали – в соответствии с пунктом 3 с закона об «Обращении лекарственных средств», это – «…разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств…». Вакцина уже введена в обращение. А с вводом в гражданский оборот обманули? Тоже нет. Статья 52.1 того же закона говорит о вводе в гражданский оборот каждой серии (партии) препарата. Не сомневаюсь, что к началу 2021 те самые три промышленные серии для клинических испытаний выпустят в оборот.
https://echo.msk.ru/blog/i_vayn/2693115-echo/